Haitallisten tapahtumien ominaisuudet, ero reaktioon ja esimerkkeihin

 haittavaikutuksia ne ovat yksi tärkeimmistä muuttujista lääkkeiden ja kirurgisten toimenpiteiden kliinisiä ja seurantatutkimuksia tehtäessä. Haittatapahtumaa pidetään kaikissa olosuhteissa, jotka tapahtuivat lääketieteellisen menettelyn tai hoidon aikana.

Menettelyjen turvallisuuden ja riskien tulokset riippuvat paljon haittavaikutuksista kerättyjä tietoja sekä haittavaikutuksia ja sentinellitapahtumia. Nämä kolme käsitettä aiheuttavat sekaannusta, koska ne voivat olla päällekkäisiä, vaikka todellisuudessa ne eivät ole samoja tai niillä on sama vaikutus turvallisuuteen.. 

Haittatapahtuma voi olla ennustettavissa tai arvaamaton, ja se voi olla suora seuraus tai ei suoritetussa hoidossa tai menettelyssä. Tässä mielessä on ilmoitettava kaikista haittavaikutuksista, jopa niistä, joissa ei näytä olevan syy-seuraussuhdetta lääkkeeseen tai menettelyyn..

Ainoastaan ​​kertyneiden tapausten arviointi antaa mahdollisuuden selvittää, onko tilanne sellainen, joka voisi vaarantaa sitä tarvitsevien ihmisten terveyden..

indeksi

• 1 Haittavaikutusten ja haittavaikutusten välinen ero
  • 1.1 Haittavaikutukset ovat haitallisia tapahtumia
  • 1.2 Haittavaikutukset vaihtelevat
• 2 Esimerkki
  • 2.1 Kertyneiden tapausten analyysi
• 3 Haittavaikutusten luokittelu
• 4 Haittatapahtumien analysointi (kertyneet tiedot)
  • 4.1 Kun syy-yhteys on luotu
• 5 Viitteet

Haittavaikutusten ja haittavaikutusten välinen ero

Kuten jo mainittiin, haittatapahtuma on mikä tahansa tilanne, joka ilmenee lääkkeen antamisen tai terapeuttisen menettelyn suorittamisen yhteydessä tai liittyy suoraan tähän.

Tässä mielessä on erittäin tärkeää erottaa haittavaikutukset ja haittavaikutukset.

Haittavaikutukset ovat eräänlainen haittavaikutus

Haittavaikutuksissa lääkkeen tai menetelmän ja kliinisen seurauksen välillä on syy-yhteys. 

Haitalliset tapahtumat vaihtelevat

Haitalliset tapahtumat voivat olla kaikenlaisia. Haittavaikutusten lisäksi niihin sisältyy myös odottamattomia tapahtumia, jotka monissa tapauksissa voivat jäädä huomaamatta, kuten on tapahtunut muutosten tekeminen tietyissä laboratorioparametreissä.

Haittatapahtumia pidetään myös samanaikaisina (toissijaiset sairaudet, jotka ilmenevät hoidon aikana) ja jopa päivittäisissä tilanteissa, kuten syksyllä.

Kaikille valoille se on jotain tärkeää, mutta vaikeasti ymmärrettävää, niin että sitä havainnollistetaan useilla esimerkeillä helpottaakseen tämän käsitteen ymmärtämistä.

esimerkki

Kuvittele, että anemian hoitoon käytetyn MED-X-lääkkeen kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 20 potilaan ryhmää 10 kuukauden ajan pitämällä yksityiskohtainen kirja haittavaikutuksista. 

Tänä aikana rekisteri antoi seuraavat tulokset:

- Yksi potilas sai hypertensiivisen kriisin.

- Kolme ihmistä ilmoitti vatsakipua.

- Yksi potilas kuoli paksusuolen syövän leikkauksen aikana.

- Viisi potilasta kärsi pudotuksesta omilta jaloiltaan.

- Yksi henkilö tarvitsi sairaalahoitoa astmakriisiin.

- Kahdeksan yksilöstä esiintyi kohonneita transaminaasitasoja.

Kertyneiden tapausten analyysi

On tärkeää ottaa huomioon, että kaikki haittavaikutukset on analysoitava fysiopatologiselta kannalta (tapahtuman syyt) ja tilastollisesti.

Ensimmäinen analyysi on teoreettinen-käsitteellinen ja mahdollistaa perustan seurannalle; Toisaalta toinen on matemaattinen ja voi lopulta johtaa siihen, että haitallinen tapahtuma muuttaa sen luokitusta, kuten myöhemmin nähdään..

Jatka MED-X: n haittavaikutusten teoreettista analyysia.

- Hypertensiivinen kriisi

Lääke MED-X on rautayhdiste, jota käytetään anemian hoitoon, jonka tunnettu vaikutusmekanismi ei vaikuta millään tavoin hypertensiiviseen kriisiin osallistuviin järjestelmiin; Tällä tavoin hypertensiivinen kriisi on odottamaton haittavaikutus, joka ei liity lääkkeeseen.

- Vatsakipu

Kolme potilasta esitti vatsakipua (oire), joka lopulta päätti, että potilaalla oli sappikourussa kiviä, yksi kärsi gastroenteriitista ja kolmannesta tuntemattoman alkuperäisen vatsakipusta, jotka saivat lääkityksen lopettamisen..

Näissä erityistapauksissa sama haittavaikutus (vatsakipu) voidaan luokitella kahdella tavalla skenaarion mukaan:

Kahdessa ensimmäisessä potilaassa (sappikivet ja gastroenteriitti) se on odottamaton haittavaikutus, joka ei liity lääkkeen antamiseen. Toisaalta viimeinen tapahtuma (tuntemattoman alkuperän kipu) on odottamaton haittavaikutus, joka todennäköisesti liittyy lääkkeen antamiseen.

Sana korostuu luultavasti siksi, että se on yksittäinen tapaus useiden yksilöiden keskuudessa, mikä ei salli syy-yhdistyksen perustamista tilastolliselta kannalta; näin ollen pitkän aikavälin matemaattisen analyysin merkitys, kuten myöhemmin ilmenee.

- Kuolema paksusuolen syövän leikkauksen vuoksi

Tässä tapauksessa on hyvin selvää, että tämä on odottamaton haittavaikutus, joka ei liity lääkkeeseen, koska paksusuolen syöpä oli siellä ennen lääkkeen antamisen aloittamista ja leikkaus oli lääkkeen itsenäinen muuttuja.

- Falls

Viisi kärsivää potilasta putoaa omilta jaloiltaan. Koska MED-X: llä ei ole vaikutusta lihasvoimaan, keskushermostoon, tasapainoon tai reflekseihin, se on alussa odottamaton haittavaikutus, joka ei liity lääkkeeseen.

On kuitenkin silmiinpistävää, että se vaikutti 25 prosenttiin potilaista, mikä edellyttää hälytyksen syntymistä tämän haittavaikutuksen pitkäaikaiseen seurantaan. Tämä tapahtuma voi myöhemmin muuttaa sen ominaisuuksia.

- Astmakriisin aiheuttama sairaalahoito

Tällöin se oli potilas, jolla oli diagnosoitu toistuva vakava astma ennen MED-X-hoidon aloittamista. Hänellä on ollut 1 tai 2 sairaalahoitoa kuukaudessa hänen sairautensa vuoksi..

Ottaen huomioon tämän, astman kriisin sairaalahoito on odotettavissa oleva haittavaikutus (potilaan historian mukaan), joka ei liity lääkkeeseen.

- Transaminaasien kohoaminen

Tässä vaiheessa on tiedossa, että MED-X: llä on maksan ensimmäinen kulkeutunut metabolia. Lisäksi tiedetään, että koe-eläimillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että suurissa nisäkkäissä (koirilla) oli transaminaasiarvojen nousu..

Kun nämä tiedot pidetään mielessä ja koska se oli haittatapahtuma, joka vaikutti 40 prosenttiin tutkituista potilaista (8: sta 20: sta), on suuria mahdollisuuksia luoda syy-seuraussuhde MED-X: n ja transaminaasien nousun välillä; joten tässä tapauksessa se on odotettavissa oleva haittavaikutus, joka liittyy lääkkeeseen.

Haittavaikutusten luokittelu

Tähän asti analyysin perusteella voidaan päätellä, että on olemassa ainakin kaksi tapaa luokitella haittavaikutuksia: mahdollisuus ennakoida niiden esiintymistä tai ei, ja onko ne liitetty huumeeseen tai lääkkeeseen..

Niinpä perusluokitus on:

- Odotettu tai odottamaton.

- Se liittyy tai ei liity lääkkeeseen tai menettelyyn.

Aluksi tämä luokittelu on hyödyllinen ajallisen ja syy-yhteyden määrittämiseksi, mutta se ei salli turvallisuustutkimusten vakavuuden määrittämistä..

Näin ollen kaikki haittavaikutukset (odotettavissa olevat, odottamattomat, liittyvät tai ei-liittyvät lääkkeeseen) voidaan luokitella niiden vakavuuden perusteella seuraavasti:

- Haittavaikutukset (AE) luokka 1 tai lievä.

- EA-aste 2 tai kohtalainen.

- EA-aste 3 tai vakava.

- EA-aste 4 tai vammainen / hengenvaarallinen.

- EA-luokka 5 tai voi aiheuttaa kuoleman.

Kuten voidaan nähdä, haittavaikutusten rekisteröinti, luokittelu ja analysointi on monimutkainen ja elintärkeä tehtävä terapeuttisten toimenpiteiden turvallisuuden kannalta. Ja tämä pitää mielessä, että tähän mennessä on tutkittu vain osa niistä.

Seuraavaksi näemme, miten haittavaikutuksia käsitellään tilastollisesti.

Haittatapahtumien analysointi (kertyneet tiedot)

Alkuperäisen kuvauksen ja rekisteröinnin lisäksi on tärkeää tehdä tilastollinen analyysi haittavaikutuksista. Kun tapaukset kerääntyvät, tämä analyysi voi johtaa odottamattomiin havaintoihin tai syy-yhteyksiin, joita ei ole aiemmin todettu.

Koska mallina on MED-X-lääkkeeseen liittyvä putoaminen, voidaan havaita, että huumeidenkäyttäjien osuuksien osuus oli korkea (25%), mikä on huomattavasti korkeampi kuin yleisen väestön putoamisprosentti (10- 15%).

Jos tämä suuntaus säilyy, terapeuttisen turvallisuuden valvonnasta vastaava henkilöstö voisi harkita hypoteesia: "Onko syiden välinen yhteys pudotusten ja MED-X: n käytön välillä?"

Jos haluat löytää vastauksen tähän kysymykseen, ad hoc -, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus voitaisiin suunnitella haittavaikutusten arvioimiseksi..

Tässä tutkimuksessa joukko potilaita on osoitettu MED-X: lle ja toinen lumelääkkeelle, ja niitä arvioidaan määritetyn ajan, esimerkiksi 12 kuukauden ajan..

Jos tutkimuksen lopussa ryhmällä, joka sai MED-X: n, on merkittävästi suurempi prosenttiosuus kuin kontrolliryhmässä (joka sai lumelääkettä), vastaus hypoteesiin on, että on olemassa syy-yhteys; muuten tämä mahdollisuus evätään.

Kun syy-yhteys on luotu

Oletetaan, että syy-yhteys on luotu. Tällöin voi tapahtua kaksi asiaa: lääke poistetaan markkinoilta (jos sitä jo myydään) ja syitä pudotuksiin tutkitaan tai sen sijaan esitteeseen lisätään varoitus, turvallisuussuositukset tehdään ja myydään, mutta sama on tutkittu.

Jos se etenee toisen skenaarion mukaisesti, oletetaan, että tehdään ad hoc -tutkimuksia ja lopulta määritetään, että MED-X: n antamisen aikana lääkkeen aineenvaihdunta indusoi aktiivisen metaboliitin, joka kulkee veri-aivoesteen läpi ja vuorovaikutuksessa reseptoreiden kanssa pikkuaivojen tasolla. , muuttamalla koordinointia.

Tässä vaiheessa haittavaikutus muuttuu lääkkeen haittavaikutukseksi, koska syy-yhteys muodostui haittatapahtuman, joka ei ilmeisesti ollut yhteydessä lääkkeeseen, ja tietyn lääkkeen antamisen välillä..

Tämä prosessi on jatkuva ja vakio kaikille terapeuttisille toimenpiteille ja lääkehoidoille. Näin ollen tietty tilanne voi muuttua luokassa, kun epidemiologisia seurantatutkimuksia tehdään.

Nämä tutkimukset ovat yleensä vuosikymmeniä, ja ne tarjoavat tietoa, joka optimoi kaikkien nykyaikais- ten hoitojen turvallisuusprofiilin.

viittaukset

1. Nebeker, J. R., Barach, P. & Samore, M. H. (2004). Haittavaikutusten selvittäminen: kliinikon opas terminologiaan, dokumentointiin ja raportointiin. Annals of internal medicine, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., ja Siegler, M. (1997). Vaihtoehtoinen strategia haittavaikutusten tutkimiseksi sairaanhoidossa. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., ja Okuno, Y. (2013). FDA: n haittatapahtumien raportointijärjestelmän julkisen version datan louhinta. Kansainvälinen lääketieteen lehti, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). FDA: n haittatapahtumien raportointijärjestelmää koskevien lääketurvatoimintasignaalien tunnistusalgoritmien suorittaminen. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N. C., & Dovey, S.M. (2002). Lääketieteellisten virheiden ja ehkäisevien haittatapahtumien luokittelu perushoidossa: kirjallisuuden synteesi. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L. A., Brennan, T. A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Onko hoidon keskeyttäminen lisää riskiä ennaltaehkäiseviin haittavaikutuksiin? Annals of internal medicine, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J. ja Petersen, L. A. (2003). Virheiden ja haittavaikutusten mittaaminen terveydenhuollossa. Journal of general internal medicine, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., ja Scemama, O. (2004). Kolmen menetelmän vertailu haittatapahtumien ja ehkäisevien haittavaikutusten määrän arvioimiseksi akuuttihoidon sairaaloissa. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K. ja Swartz, L. (2005). Haitallisten tapahtumien seuranta ja lääkkeiden poistaminen Yhdysvalloissa, 1969-2002: epäiltyjen reaktioiden ilmoittamisen merkitys. Sisätautien arkistot, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersen, L. A., Cook, E.F., Bates, D.W., Lee, T.H. & Brennan, T.A. (1993). Lääkärin raportointi verrattuna lääketieteelliseen tietueeseen, jotta voidaan tunnistaa haittavaikutukset. Annals of internal medicine, 119 (5), 370-376.